FDA负责人小组支持限制睾酮替代药物的使用

近来，旧金山FDA一个理事人小组得出结论，皮质醇替代抑制剂应该用于损伤女性乳头功能的特定医疗状况。FDA不会义务遵循其理事人小组的意见，但通常会这要来作。该人小组还提议，制药新公司需要完成额外学术研究，以评价它们用于放射治疗成年人连续性皮质醇癌症系列产品的哮喘危险性。

极低皮质醇在广告宣传中被描述为“Low T”，现在十年来“Low T”病患仍然猛涨，这主要由与成年人增长之外的极低皮质醇水平年过女性对这类病患的可用增加致使。极低皮质醇副作用以外减退、神经运动速度增高、眩晕及抑郁。

理事人小组以20比1的计票结果支持容许这类抑制剂用于患有病理学之外乳头激素过极低的病征，如帕金森氏症或。这种容许如果拟定的话，将意味着制药新公司不能销售或折扣它们的系列产品用于成年人连续性极低皮质醇癌症，但将允许医师标识外可用这类系列产品。

该理事人小组的十四名新成员计票支持完成额外的学术研究，来进行评价成年人之外的极低皮质醇癌症病征与可用这款抑制剂之外的潜在哮喘危险性。四位人小组新成员提议完成哮喘学术研究，但不分可用人群。一位新成员计票反对完成这样的学术研究。大多数人小组新成员声所称，应该完成大规模的随机对照实用性学术研究，以评价这类抑制剂实用性及有效性。

目前，皮质醇放射治疗抑制剂的消费市场以外皮肤斑块、短效注射和发散凝胶。艾伯维的AndroGel是这一消费市场的主导系列产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它系列产品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。

9同年18日，一个FDA理事人小组认为私有持有人的Clarus放射治疗新公司正试图开发的系列产品Rextoro如果获得审批的话，将成是首款口服放射治疗抑制剂，它对现有放射治疗抑制剂将具有挑战内涵。

在对近来发布样本的初步审查中，FDA审评人员声所称，尽管Rextoro降至了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失样本完成说明的独立系统性注意到，这款抑制剂并不会它确实展现的那样有效。

病患数量增长

2013年，230万女性可用过皮质醇病患，而2010年时只有130万女性可用过，据FDA所称。可用皮质醇抑制剂的病征70%在40岁至64岁二者之间。据FDA的一项系统性，21%的皮质醇抑制剂可用病征在放射治疗前或放射治疗期间未对他们的皮质醇浓度完成检测，FDA举动声所称“担忧”。

今年2同年份，消费者监管部门秘密组织Public Citizen向FDA抗议立即对这类抑制剂附加一项黑框警告，提醒这类抑制剂与心脏危险性有关。FDA对这一抗议予以拒绝，声所称它仍在评价这类抑制剂的潜在哮喘危险性。大多数病征所称，这时候附加黑框警告不恰当，因为不会充裕的样本来评价危险性水平。

有些人提议在标识中附加更为温和的语言学，提醒FDA正试图探索这类抑制剂是否有心脏危险性，但目前为止确凿尚不确定。艾伯维争论所称，皮质醇替代放射治疗抑制剂与哮喘问题二者之间不会因果关系确凿，但声所称更多接收者将是有用的，制药新公司愿意对抑制剂标识的变更完成讨论。

查阅信源地址

主编： fuchengyi